Medidas antecedentes ao registro de medicamentos conforme RDC 753/22
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De acordo com a RDC 753/22, os ensaios clínicos de medicamentos para fins de registro devem ser planejados, conduzidos e monitorados conforme as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC). Os ensaios clínicos conduzidos, todo ou em parte, no Brasil para fins de registro de medicamentos devem atender ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, e suas atualizações. O solicitante do registro deve solicitar à Farmacopeia Brasileira a inclusão do IFA e dos excipientes na lista da DCB (Denominações Comuns Brasileiras), caso eles ainda não estejam presentes na lista. Quando necessário, poderá ser solicitada audiência ou encaminhado protocolo para discussão da via de desenvolvimento, do enquadramento mais adequado, ou das provas de segurança, eficácia e qualidade previamente à solicitação de registro.
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