A RDC 634/22 institui o sistema de informações de Estudos de Equivalência e Bioequivalência e o CNVB

O Sistema Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência é parte integrante do Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB). O SINEB possui a finalidade de controlar e monitorar as atividades dos centros de Equivalência Farmacêutica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência que realizam estudos para o registro de medicamentos no Brasil e o Sistema Nacional é um banco de dados nacional desenvolvido para controlar a participação de voluntários nos estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência.Os centros de biodisponibilidade/bioequivalência, deverão, obrigatoriamente, cadastrar os voluntários participantes dos estudos sob sua responsabilidade no CNVB, o cadastro se fará de modo a respeitar a confidencialidade dos dados dos voluntários. A veracidade das informações cadastradas será de responsabilidade dos centros de biodisponibilidade/bioequivalência.Os Centros de Bioequivalência que realizam a etapa clínica dos estudos devem obrigatoriamente consultar o CNVB antes de incluir algum voluntário em um estudo.A critério da ANVISA, as instituições de pesquisas clínicas que realizam estudos clínicos fase I de medicamentos poderão ser requisitadas a incluir as informações de suas pesquisas no SINEB. Os casos pertinentes à matéria não contemplados pela norma serão objeto de avaliação por parte da ANVISA.

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