ANVISA simplifica fluxo regulatório para publicação de normas de atualização periódica

A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou uma nova Orientação de Serviço (OS) que estabelece o fluxo regulatório simplificado para a publicação de normas que tratam de assuntos de atualização periódica. Essas normas são compostas por listagens constantemente atualizadas, seja para alteração, inclusão ou exclusão de itens. Entre os itens a serem atualizados de forma periódica estão os compêndios da Farmacopeia Brasileira e a relação de monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos.O novo fluxo permite que as normas que contenham assuntos de atualização periódica disponham de uma única abertura de processo regulatório para contemplar todas as publicações subsequentes. Isto quer dizer que as condições processuais aprovadas para um assunto de atualização periódica, incluindo as possíveis dispensas de etapas regulatórias, poderão ser aplicadas às atualizações posteriores, sem a necessidade de se abrirem novos processos para cada atualização a ser realizada. Com a abertura processual única, a instrução do processo regulatório será bem mais simples e o fluxo processual muito mais ágil. Além dessa simplificação, foram mantidas as facilidades que já existiam para os assuntos de atualização periódica, como a dispensa de análise jurídica para as minutas com modelos previamente validados, a possibilidade de delegação para aprovar Consultas Públicas e de deliberações conjuntas nas reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol).

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