RDC 634 institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência e Bioequivalência Farmacêutica

A ANVISA através da RDC 634/2022, institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB), onde o CNVB é parte integrante do SINEB.Os centros de biodisponibilidade/bioequivalência, devem, obrigatoriamente, cadastrar os voluntários participantes dos estudos sob sua responsabilidade no CNVB, de modo a respeitar a confidencialidade dos dados dos voluntários. A veracidade das informações cadastradas é de responsabilidade dos centros de biodisponibilidade/bioequivalência.Os Centros de Bioequivalência que realizam a etapa clínica dos estudos devem obrigatoriamente consultar o CNVB antes de incluir algum voluntário em um estudo, para a inclusão de um voluntário em um estudo de biodisponibilidade/bioequivalência dever ser verificado no sistema se há registro de participação prévia do indivíduo em outro estudo. E, se houver registro de participação, o intervalo entre a data da última internação e a data prevista para a nova internação não deve ser inferior a 6 (seis) meses.Os casos pertinentes à matéria não contemplados pela RDC 634/2022 serão objeto de avaliação por parte da ANVISA.

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