Documentação para Regularização de Dispositivos Médicos conforme RDC 751/22

Após 21 anos como principal regulamento para regularizar produtos para a saúde na ANVISA, a RDC 185/2001 vai se dependendo e a RDC 751/2022 entrará em vigência a partir de 1º de março de 2023. A nova norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso de dispositivos médicos. A RDC 751/2022 promove a internalização da Resolução do Mercosul GMC nº 25/2021, que, por iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma, o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa e que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos. É necessário promover adequações nos futuros peticionamentos à ANVISA, a Agência está divulgando a documentação composta por códigos de assuntos, listas de documentos, formulários, modelo de declaração, além de uma relação de Perguntas & Respostas a respeito da RDC 751/2022. Importante observar que a nova estrutura da documentação para o peticionamento somente deverá ser apresentada à Anvisa a partir de 1° de março de 2023, quando inicia a vigência da nova norma. Até lá, as regras e os documentos necessários para o peticionamento não mudam.

Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos