Princípios aplicáveis ao produto comparador conforme IN 136/22 de Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Experimentais

Conforme a Instrução Normativa ANVISA Nº 136/2022, o produto comparador é o medicamento experimental ou comercializado (controle ativo ou placebo), usado como referência em um ensaio clínicos. Se o produto comparador for modificado, dados como estabilidade, perfil de dissolução comparativo e biodisponibilidade devem ser disponibilizados para demonstrar que as mudanças não alteraram significativamente as características originais de qualidade do produto. O prazo de validade indicado para o produto comparador em sua embalagem original pode não ser aplicável ao produto que foi reembalado em um recipiente diferente, que pode não oferecer proteção equivalente, ou ser compatível com o produto. Uma data limite de uso adequada, tendo em consideração a natureza do produto, as características do recipiente e as condições de armazenamento a que podem estar sujeitos, deve ser determinada pelo patrocinador ou em seu nome. A data limite de uso deve ser justificada e não deve ser posterior à data de validade da embalagem original. Deve haver compatibilidade entre a data limite de uso e a duração do ensaio clínico.

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