ANVISA publica perguntas e respostas sobre Bioisenção de Medicamentos
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26/05/2023
A ANVISA publicou em 20/04/2023, o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC nº 749/2022, IN nº 182/2022 e IN nº 183/2022.Para a elaboração deste documento foram consideradas as dúvidas trazidas pelos Agentes impactados pela medida, recebidas por meio da Central de Atendimento da ANVISA e de documentos protocolados na Agência. A RDC nº 749/2022 atualiza os requisitos para bioisenção com base no conhecimento científico atualmente disponível e favorece a convergência internacional. Complementarmente, a Instrução Normativa nº 182/2022 dispõe sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2. E a Instrução Normativa nº 183/2022 institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção.O documento em questão possui em seu escopo as perguntas e respostas seguindo a seguinte divisão de temas: • A abrangência da RDC 749/22;• Bioisenção em razão da forma farmacêutica, via de administração ou local de ação;• Bioisenção para as demais concentrações;• Bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica;• Disposições Finais e Transitórias;• IN 182/2022 e 183/2022.Link de Acesso ao Perguntas e Respostas: https://lnkd.in/dEZrE2KA
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