Fórmula de fabricação e instruções de processo conforme RDC 658/22

A RDC 658 de 2022 que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, determina que devem existir fórmulas de fabricação e instruções de processo aprovadas e por escrito para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. Essas formulações devem incluir o nome e código de referência do produto relacionado à sua especificação, a descrição da forma farmacêutica, concentração do produto e tamanho do lote, a lista de todas as matérias-primas a serem utilizadas, com a quantidade descrita de cada uma, com a menção a qualquer substância que possa desaparecer durante o processo e a declaração do rendimento final esperado com os limites aceitáveis e dos rendimentos intermediários relevantes, quando aplicável.Já as instruções de processos devem incluir a declaração do local de processo e do equipamento principal a ser utilizado, os métodos, ou referência aos métodos, a serem utilizados para preparar os equipamentos críticos, as verificações para confirmar que o equipamento e a estação de trabalho estão livres de produtos anteriores, documentos ou materiais não necessários para o processo planejado, e que o equipamento esteja limpo e adequado para uso, as instruções de processo detalhadas por etapa, as instruções para qualquer controle em processo e seus limites, quando necessário, os requisitos para o armazenamento dos produtos a granel; incluindo o recipiente, a rotulagem e as condições especiais de armazenamento, quando aplicável e quaisquer precauções especiais a serem observadas.

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