Inclusão de um novo escopo à Habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica

O disposto na subseção II da RDC 621/22 refere-se à inclusão de um novo escopo à habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, com inclusão de ensaios, sem implicar qualquer outra modificação pós-habilitação. O Centro deve ter infraestrutura adequada e capacidade técnica e operacional para realizar todos os ensaios do escopo, objeto da petição, conforme disposto na lista de escopos mínimos disponibilizada no portal eletrônico da ANVISA.O Centro de Equivalência Farmacêutica deve protocolar a petição de “Inclusão de Escopo”, juntamente com os seguintes documentos, além daqueles listados no artigo 4º da Resolução.As alterações de equipamentos ou instrumentos em Centros de Equivalência Farmacêutica habilitados que não impliquem em inclusão de escopo não necessitarão de avaliação prévia e deverão ser informadas à ANVISA semestralmente através da submissão à unidade organizacional responsável por analisar petições de habilitação de centros de equivalência farmacêutica de mídia eletrônica que traga uma tabela de Excel contendo:I – Descrição do equipamento/instrumento; II – Modelo; III – Marca; IV – Ensaio a ser realizado com tal equipamento/instrumento; V – Data da última calibração do equipamento/instrumento.A inclusão de escopo será objeto de publicação no Diário Oficial da União.

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