Impurezas qualificadas – alteração da RDC 53 de 2015 e da IN 258 de 2023

A ANVISA informa que a RDC 821/2023 e a Instrução Normativa (IN) 258/2023 entram em vigor no dia 1º de novembro. A RDC 821/2023 altera a RDC 53/2015, para incluir no art. 10 o inciso IV. Ou seja, para prever que as impurezas e produtos de degradação estão qualificados quando a exposição for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução Normativa específica e em suas atualizações. A primeira versão da Lista de Impurezas Qualificadas foi publicada por meio da IN 258/2023, a lista contempla 19 impurezas oriundas de 17 fármacos. As impurezas presentes nesta lista, independentemente de sua origem (IFA, produto acabado, intermediário, entre outros), são consideradas qualificadas pela ANVISA, desde que atendidos todos os atributos definidos no quadro do Anexo da IN 258/2023. Assim sendo, a partir da vigência desses instrumentos regulatórios, não é preciso protocolar aditamento específico de qualificação para as impurezas que fazem parte da lista de qualificadas. Os aditamentos já protocolados que se referem, exclusivamente, às impurezas listadas – e que aguardam manifestação da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef/GGMED) da Agência – serão encerrados. Não é necessária qualquer ação por parte da empresa para que a Gesef prossiga com o encerramento dos aditamentos de impurezas já peticionados e cobertos pela IN 258/2023.

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