Nova RDC nº 823 – avaliação otimizada, baseada em critérios de risco para registro e mudanças de pós registro de medicamentos

A nova RDC nº 823 de 19/10/2023 institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à ANVISA em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos e terá vigência a partir de 01 de novembro de 2023. A Resolução se aplica aos Centros de Equivalência Terapêutica, às empresas detentoras de registro e às empresas responsáveis pela pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos que comercializam ou pleiteiam comercializar seus medicamentos em território nacional. Não se aplicando à Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas.As petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos podem passar pelas seguintes etapas de avaliação pela Anvisa: triagem ou triagem qualificada e avaliação otimizada baseada em critérios de risco ou avaliação ordinária. A triagem ou triagem qualificada será aplicada a todas as petições de registro e de mudanças de pós-registro de medicamento para classificar as pendências identificadas de acordo com risco à qualidade, segurança e eficácia.A avaliação otimizada baseada em critérios de risco é aplicada em substituição à avaliação ordinária de partes ou da totalidade do conteúdo da petição de registro ou da modificação pós-registro. Essa avaliação estabelecida na Resolução não impede que a ANVISA proceda a avaliação ordinária, a qualquer momento, da documentação enviada.

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