Organização Representativa de Pesquisa Clínica

A ORPC é uma pessoa ou organização (comercial, acadêmica ou outra) contratada pelo patrocinador para realizar uma ou mais das tarefas e funções do patrocinador relacionadas ao estudo.Um patrocinador pode transferir qualquer ou todas as tarefas e funções do patrocinador relativas ao ensaio clínico à ORPC, mas a responsabilidade definitiva pela qualidade e integridade dos dados da pesquisa é do patrocinador. A ORPC é responsável por implementar garantia de qualidade e controle de qualidade e os procedimentos devem ser documentados por escrito antes do início do estudo. Quaisquer tarefa e função relativas ao ensaio clínico que sejam transferidas a uma ORPC e assumidas por ela devem ser especificadas por escrito. Toda e quaisquer tarefas e funções relativas ao ensaio clínico não transferidas especificamente à ORPC e não assumidas por ela são retidas pelo patrocinador.Todas as referências a um patrocinador também se aplicam a uma ORPC, na medida em que uma ORPC tenha assumido as tarefas e funções de um patrocinador relativas ao ensaio clínico.

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