Ciclo de Vida do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo

O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) é o conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um insumo farmacêutico ativo. O detentor do DIFA deve submeter à ANVISA as mudanças do DIFA, conforme condições e documentação comprobatória do ANEXO II da Resolução 359/2020. As mudanças do DIFA podem ser classificadas em: Notificação Anual, Notificação Imediata, Menor ou Maior. As mudanças do DIFA não previstas no ANEXO II da RDC 359 devem ser classificadas como menores.Para mudanças para as quais a coluna “documentos” não está preenchida ou aquelas que se enquadrem conforme informado no parágrafo anterior, a documentação comprobatória deve ser compatível com a natureza e complexidade da mudança, considerando:I – Seções do DIFA diretamente alteradas pela mudança;II – Seções do DIFA em que se devem incluir provas para suportar a mudança. Após a aprovação da mudança, a ANVISA emitirá a CADIFA revisada nos seguintes casos de mudanças de notificação e menor que alterarem o conteúdo da CADIFA, ou mudança maior, independente da alteração do conteúdo da CADIFA.O detentor do DIFA deve informar o solicitante ou detentor de registro de medicamento das mudanças sujeitas ou não a aprovação regulatória, quando requerido pelas boas práticas de fabricação ou acordos de qualidade.

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