Conversão de um Processo por Batelada para Produção Contínua de IFAS e Medicamentos

De acordo com o Guia n° 71/2024 – versão 1, a mudança do modo de fabricação por batelada para contínuo exige o desenvolvimento de uma estratégia de controle apropriada. Os materiais de saída dos processos por batelada e contínuo necessitam ter qualidade comparável. Uma abordagem baseada na ciência e no risco precisa ser usada para estabelecer a comparabilidade do produto e avaliar a necessidade de estudos adicionais de Bioequivalência, estudos não clínicos e/ou clínicos e dados de estabilidade. Detalhes adicionais sobre como estabelecer a comparabilidade de produtos para proteínas terapêuticas podem ser encontrados no guia ICH Q5E e normas vigentes aplicáveis.Os fabricantes necessitam buscar aprovação regulatória antes de implementar a conversão de um processo por batelada aprovado para um processo de PC. Os fabricantes podem procurar aconselhamento da autoridade reguladora para obter esclarecimentos sobre as expectativas regulatórias e a aceitabilidade da sua estratégia e pacote de dados para as alterações propostas (por exemplo, quando são necessárias alterações potenciais na formulação para permitir a conversão para PC e o impacto destas alterações no registro do produto).

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