ANVISA Recebe Contribuições sobre Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos Humanos para uso Terapêutico

A Anvisa publicou o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico (Guia n. 73/2024). A publicação esclarece as principais diretrizes de qualidade e abordagens relativas ao cumprimento das boas práticas em face da legislação sanitária vigente, descrevendo as considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, a implementação, a operação e o gerenciamento do ciclo das células e dos tecidos. As diretrizes orientam os bancos de células e tecidos na aplicação das regras aos seus processos produtivos. Também apresentam os aspectos fundamentais relacionados às ações de natureza sanitária nesses estabelecimentos, desde a preparação até a condução de uma inspeção sanitária e a elaboração de relatório de inspeção. As diretrizes contidas no guia produzem efeitos a partir desta terça-feira (14/05), com a sua publicação no portal da Anvisa. Os interessados terão o prazo de 120 dias (até 10 de setembro deste ano) para enviar sugestões, por meio de formulário eletrônico. As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do guia e a consequente publicação de nova versão do documento. As Boas Práticas em Células e Tecidos são parte integrante da garantia da qualidade em um banco de células e tecidos, conforme dispõem as RDCs 836/2023 e 707 e 771, ambas de 2022. As resoluções visam assegurar que as células e os tecidos provenientes do corpo humano sejam consistentemente obtidos, manipulados, controlados e fornecidos para uso terapêutico de acordo com os padrões de qualidade apropriados, bem como que sejam seguros e eficazes.

Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos