Condução do Estudo de Adesividade de Transdérmicos Contendo Rivastigmina

Os adesivos transdérmicos são medicamentosas que possuem propriedades bioadesivas. E, de acordo com a IN 328/2024, sua adesividade deve obrigatoriamente ser avaliada durante a condução do estudo farmacocinético, devendo todas as amostras farmacocinéticas serem coletadas e avaliadas independente do grau de adesão.A medição do grau de adesividade deverá ser feita pelo uso de modelos matriciais, que representem da forma mais real possível o adesivo a ser avaliado. O grau de adesividade deve ser avaliado em diferentes tempos para os dois medicamentos (teste e comparador), devendo estes ser distribuídos de maneira uniforme ao longo do estudo farmacocinético.A performance dos adesivos deve ser comprovada por meio de fotografias de cada ponto avaliado. Para adesivos que descolam completamente durante a condução do estudo, o percentual 0% (zero por cento) deve ser atribuído para todos os tempos de observação após o descolamento total.Para avaliação da adesividade só podem ser considerados os dados dos participantes que concluírem os dois períodos do estudo. O descolamento do adesivo não pode ser considerado motivo de exclusão. Deve ser apresentada uma análise crítica e estatística dos dados.

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