Estudo Farmacodinâmico para Corticoides Tópicos Dermatológicos

Corticóides tópicos são medicamentos cujas propriedades farmacodinâmicas englobam as seguintes ações: vasoconstrição, efeito antiproliferativo, imunossupressão e efeito anti-inflamatório. O estudo farmacodinâmico que deve ser empregado na avaliação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos é o ensaio de vasoconstrição, também conhecido como ensaio de branqueamento da pele. O ensaio envolve a aplicação da formulação na pele de participantes de pesquisa sadios e avaliação do grau de branqueamento da pele, após um período de remoção do produto.A avaliação do grau de branqueamento da pele deve ser feita instrumentalmente utilizando um colorímetro ou espectrofotômetro que apresente a possibilidade de leituras do sistema CIELab.Apenas os participantes de pesquisa considerados respondedores devem ser incluídos nos estudos piloto e comparativo. A validação da precisão da metodologia deve ser realizada previamente com a qualificação tanto do instrumento quanto do seu operador.Considerando que o tempo para se obter uma resposta após a aplicação do produto pode variar conforme o fármaco e as condições do estudo, é necessária a condução de um estudo piloto para determinar o tempo de exposição apropriado da formulação na pele, seguido pelo estudo de bioequivalência replicado, comparando os produtos teste e comparador.

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