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O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) é o conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um insumo farmacêutico ativo. O detentor do DIFA deve […]

Todos os eventos adversos graves (EASs) devem ser imediatamente notificados ao patrocinador exceto para aqueles EASs que o protocolo ou qualquer outro documento (ex., Brochura do […]

Os estudos de biodistribuição não-clínica (BD) fornecem dados que contribuem para a interpretação e o design de estudos de farmacologia e toxicologia não clínicos conduzidos para […]

De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas (ICH E6), o médico qualificado (ou dentista, conforme o caso), que for um investigador ou um subinvestigador […]

A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC) 832, de 11 de dezembro de 2023, que entrou em […]

A ORPC é uma pessoa ou organização (comercial, acadêmica ou outra) contratada pelo patrocinador para realizar uma ou mais das tarefas e funções do patrocinador relacionadas […]

Spray nasal é um tipo de solução aquosa ou suspensão acondicionada em um recipiente acoplado a um dispositivo que mede precisamente a dose e a libera […]

A ANVISA atualizou as regras de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos de terapias avançadas através da Instrução Normativa (IN) 270/2023 que foi publicada no […]

A RDC 305/19 tem objetivo de dispor sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados, mas não é aplicável aos […]

A RDC 823 de 19/10/2023 institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos […]

A RDC 512/21 dispõe sobre as Boas Práticas de Laboratórios de Controle de Qualidade com o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das […]