11/01/2024

Etapa Clínica de Estudos Farmacocinéticos para Sprays e Aerossóis Nasais

Spray nasal é um tipo de solução aquosa ou suspensão acondicionada em um recipiente acoplado a um dispositivo que mede precisamente a dose e a libera […]
05/01/2024

ANVISA aprova norma específica de BPF para produtos de terapias avançadas

A ANVISA atualizou as regras de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos de terapias avançadas através da Instrução Normativa (IN) 270/2023 que foi publicada no […]
28/12/2023

Regularização de Dispositivos Médicos sob Medida

A RDC 305/19 tem objetivo de dispor sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados, mas não é aplicável aos […]
18/12/2023

Inclusão de Medicamentos no Guia de Produto Específico

A RDC 823 de 19/10/2023 institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos […]
13/12/2023

Biossegurança em Laboratórios de Controle de Qualidade

A RDC 512/21 dispõe sobre as Boas Práticas de Laboratórios de Controle de Qualidade com o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das […]
05/12/2023

ANVISA Atualiza Procedimento de Solicitação de Anuência de Importação de Medicamentos

A ANVISA passou a adotar novos fluxos de protocolo para solicitações de anuência de importação de Medicamentos e Substâncias sujeitos a Controle Especial, em conformidade com […]
01/12/2023

Acordo de Facilitação de Requisitos Regulatórios para Dispositivos Médicos

Em reunião realizada na capital Argentina, Buenos Aires, a ANVISA e a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologias Médicas (ANMAT) assinaram o “Acordo sobre Reconhecimento […]
23/11/2023

Via de desenvolvimento abreviado e a sua aceitabilidade conforme RDC 753 e guia 60

A nova RDC nº 823 de 19/10/2023 institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da […]
16/11/2023

Nova RDC nº 823 – avaliação otimizada, baseada em critérios de risco para registro e mudanças de pós registro de medicamentos

A nova RDC nº 823 de 19/10/2023 institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da […]
10/11/2023

Impurezas qualificadas – alteração da RDC 53 de 2015 e da IN 258 de 2023

A ANVISA informa que a RDC 821/2023 e a Instrução Normativa (IN) 258/2023 entram em vigor no dia 1º de novembro. A RDC 821/2023 altera a […]
03/11/2023

Boas Práticas Clínicas e Objetivos de Monitoria Conforme Guia 36 e Documento das Américas

As Boas Práticas Clínicas constituem um padrão internacional de qualidade científica e ética para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento, o registro, a análise, […]
27/10/2023

Estudo de Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência de Medicamentos Transdérmicos

Os adesivos transdérmicos ou sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) facilitam a passagem de quantidades terapêuticas de fármacos através da pele, com o objetivo de atingir a circulação […]

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