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28/07/2023
Quem usa o serviço de peticionamento de dispositivos médicos vai poder avaliar o processo junto à Anvisa. A implantação da avaliação terá início a partir do […]
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21/07/2023
A ANVISA disponibilizou uma nova ferramenta para consulta de informações detalhadas sobre pesquisas ou ensaios clínicos autorizados pela Agência. O serviço oferece ao público informações sobre […]
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14/07/2023
ANVISA registrou, no último dia 5 de junho, o medicamento Apretude® (cabotegravir), nas formas farmacêuticas comprimido e suspensão injetável, com a indicação de prevenção do contágio […]
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07/07/2023
A documentação é parte essencial do Sistema de Farmacovigilância e deve abarcar todas as atividades relacionadas a esse sistema. O Sistema de Farmacovigilância do Detentor de […]
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30/06/2023
É o sistema adotado pelos Detentores de Registro de Medicamento, para o cumprimento de suas responsabilidades, relativamente à Farmacovigilância, e concebido para monitorar a segurança de […]
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23/06/2023
O RPBR é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os Detentores de Registro de Medicamento, e deve ser apresentado à Agência nos prazos informados […]
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16/06/2023
Softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com […]
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09/06/2023
São classificadas como prioritárias as petições de anuência prévia em processo de pesquisa clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC) e emendas substanciais enquadradas em […]
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26/05/2023
O disposto na seção I da RDC 621/22 refere-se à terceirização de ensaios específicos de equivalência farmacêutica com outro Centro de Equivalência Farmacêutica habilitado (centro contratado), […]
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19/05/2023
A ANVISA publicou em 20/04/2023, o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC nº 749/2022, IN nº 182/2022 e IN nº 183/2022.Para a elaboração deste documento foram […]
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12/05/2023
A ANVISA publicou em 24/04/23, o 6º Relatório Anual de Atividades da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) da Segunda Diretoria (DIRE2) […]
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05/05/2023
A ANVISA alterou a forma de encaminhamento, para Empresas do setor regulado, dos termos de inspeção e de notificação sanitárias decorrentes de ações de fiscalização realizadas […]
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