23/06/2023
O RPBR é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os Detentores de Registro de Medicamento, e deve ser apresentado à Agência nos prazos informados […]
16/06/2023
Softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com […]
09/06/2023
São classificadas como prioritárias as petições de anuência prévia em processo de pesquisa clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC) e emendas substanciais enquadradas em […]
26/05/2023
O disposto na seção I da RDC 621/22 refere-se à terceirização de ensaios específicos de equivalência farmacêutica com outro Centro de Equivalência Farmacêutica habilitado (centro contratado), […]
19/05/2023
A ANVISA publicou em 20/04/2023, o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC nº 749/2022, IN nº 182/2022 e IN nº 183/2022.Para a elaboração deste documento foram […]
12/05/2023
A ANVISA publicou em 24/04/23, o 6º Relatório Anual de Atividades da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) da Segunda Diretoria (DIRE2) […]
05/05/2023
A ANVISA alterou a forma de encaminhamento, para Empresas do setor regulado, dos termos de inspeção e de notificação sanitárias decorrentes de ações de fiscalização realizadas […]
28/04/2023
A ANVISA apresenta à sociedade o e-Notivisa, o novo sistema de notificação de eventos adversos e queixas técnicas sobre produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Na primeira […]
20/04/2023
Conforme a RDC 742/2022, o cronograma de coletas deve permitir a caracterização do perfil farmacocinético do analito em estudo e deve ser estabelecido a partir dos […]
14/04/2023
Em parceria com as Vigilâncias Sanitárias locais, equipes técnicas da ANVISA realizaram, em março, inspeção em dois fabricantes de dispositivos médicos. As inspeções têm como objetivo […]
06/04/2023
ANVISA publicou em 27/03/23 três novos guias com orientações para a submissão de solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos ou inovadores:1. Guia 59/2023 […]
31/03/2023
Conforme a Instrução Normativa ANVISA Nº 136/2022, o produto comparador é o medicamento experimental ou comercializado (controle ativo ou placebo), usado como referência em um ensaio […]
